FDA vydává nouzové schválení léčby protilátek Eli Lilly

Klíčové jídlo

• Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal povolení k použití v naléhavých případech (EUA) k léčbě koronavirovými protilátkami provedenou Eli Lilly.
• Protilátkový koktejl se nazývá bamlanivimab a byl schválen pro použití u nedávno diagnostikovaných vysoce rizikových pacientů ve věku 12 let a starších.
• Eli Lilly uvedla, že plánuje do konce roku 2020 vyrobit až jeden milion dávek bamlanivimabu.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí oznámil, že vydá povolení pro nouzové použití (EUA) léčby neutralizačními protilátkami COVID-19 od farmaceutické společnosti Eli Lilly.

„Toto nouzové povolení nám umožňuje zpřístupnit léčbu COVID-19 pro nedávno diagnostikované, vysoce rizikové pacienty - a přidává tak cenný nástroj pro lékaře, kteří bojují s nyní rostoucí zátěží této globální pandemie,“ Dave Ricks, předseda představenstva a generální ředitel Eli Lilly, řekl ve zprávě.

Možnost životaschopné léčby přichází v době, kdy COVID-19 infikuje více než 140 000 lidí denně.

Léčba zvaná bamlanivimab (LY-CoV555) byla schválena pro léčbu mírné až středně závažné COVID-19 u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s pozitivním testem COVID-19 a u kterých je vysoké riziko progrese do těžké COVID-19 a / nebo hospitalizace, podle prohlášení společnosti. Protilátkový koktejl by měl být podán jako jedna intravenózní infuze do 10 dnů od vzniku příznaků COVID-19.

„Jak dokládá dnešní akce, FDA je i nadále odhodlána urychlit vývoj a dostupnost potenciálních léčebných postupů COVID-19 a poskytnout nemocným pacientům včasný přístup k novým terapiím, kde je to vhodné, a současně podporovat výzkum k dalšímu vyhodnocení, zda jsou bezpečné a efektivní, “uvedl ve zprávě z 9. listopadu komisař FDA Stephen M. Hahn. "Prostřednictvím našeho Programu zrychlení léčby koronaviry FDA pokračuje v práci nepřetržitě a k tomuto úsilí využívá všechny nástroje, které máme k dispozici."

Novinky Eli Lilly byly oznámeny ve stejný den, kdy společnost Pfizer uvedla, že získala pozitivní počáteční výsledky z vakcínové studie fáze 3. Společnost Pfizer však ve svém prohlášení uvedla, že ani se schválenou EUA nebude schopna dodat většinu svých dostupných dávek až do roku 2021.

Eli Lilly uvedla, že plánuje do konce roku 2020 vyrobit až jeden milion dávek bamlanivimabu.

Patrizia Cavazzoni, MD

„Nouzové povolení bamlanivimabu ze strany FDA poskytuje zdravotnickým pracovníkům v první linii této pandemie další potenciální nástroj při léčbě pacientů s COVID-19.“

Co je Bamlanivimab?

Název může být těžké vyslovit, ale účel těchto protilátek je jednoduchý: „[] Laboratorně vyrobené proteiny napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, jako jsou viry,“ uvedla FDA ve svém vydání o bamlanivimabu. Zloženie: 100% bavlna.

V zásadě je bamlanivimab protilátkový koktejl zaměřený na proteiny COVID-19, který mu umožňuje zastavit navázání viru a vstup do lidských buněk.

„Nouzové povolení bamlanivimabu ze strany FDA poskytuje zdravotnickým pracovníkům v první linii této pandemie další potenciální nástroj při léčbě pacientů s COVID-19,“ uvedla ve FDA úřadující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA Patrizia Cavazzoni. uvolnění. "Budeme pokračovat v hodnocení nových údajů o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, jakmile budou k dispozici."

Jak Lillyův Bamlanivimab, tak Regeneronův REGN-COV2, protilátkový koktejl, který dostal prezident Trump, když mu byla diagnostikována COVID-19, jsou stále přezkoumávány. REGN-COV2 však dosud neobdržel EUA od FDA.

Jaký je rozdíl mezi EUA a schválením?

EUA nemá být zaměňována se schválením FDA.

„Při rozhodování, zda vydat EUA, FDA vyhodnotí dostupné důkazy a pečlivě vyváží všechna známá nebo potenciální rizika s jakýmikoli známými nebo potenciálními výhodami produktu pro použití v případě nouze,“ uvedla FDA ve svém prohlášení o bamlanivimabu. "Na základě přezkumu FDA týkajícího se všech dostupných vědeckých důkazů agentura stanovila, že je rozumné se domnívat, že bamlanivimab může být účinný při léčbě ne hospitalizovaných pacientů s mírným nebo středně závažným COVID-19."

V případě EUA „známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky pro tuto drogu“.

Co bude dál?

Vláda USA zakoupila 300 000 dávek bamlanivimabu, které podle zprávy Eli Lilly přijdou pro Američany bez jakýchkoli nákladů (s výjimkou zdravotnických zařízení, která mohou účtovat poplatky za podávání drogy).