Mayzent a Mavenclad za léčbu MS

V březnu 2019 americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil dva nové léky na roztroušenou sklerózu (MS): Mayzent (siponimod) a Mavenclad (kladribin). Jako terapie modifikující onemocnění jsou tyto léky určeny ke snížení relapsů a / nebo zpomalení progrese onemocnění.

Mayzent a Mavenclad jsou oba schváleni k léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS), stejně jako aktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS). Aktivní SPMS je typ MS, ve kterém člověk stále prožívá relapsy, a zároveň prožívá stabilní progresi postižení souvisejícího s MS.

Mayzent (ale ne Mavenclad) je také schválen k léčbě klinicky izolovaného syndromu (CIS).

Přehled Mayzent

Mayzent je modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru, podobný Gilyeně (fingolimod) a předpokládá se, že funguje tak, že sekvestruje určité bílé krvinky (vaše buňky bojující proti infekci) v lymfatických uzlinách člověka. Mayzent může mít také přímé protizánětlivé účinky na mozek a míchu.

Dávkování

Mayzent je perorální lék (užívaný ústy). Léčivo se zpočátku zahajuje při nízké dávce a poté se titruje po dobu pěti dnů. Na rozdíl od Gilyeny potřebují monitorování první dávky pouze někteří lidé, většinou lidé s určitými již existujícími srdečními chorobami, jako je anamnéza:

• Nízká srdeční frekvence (nazývaná sinusová bradykardie)
• Infarkt
• Srdeční selhání
• Srdeční blok

Účinnost

Ve studii fáze III vLancetavíce než 1 600 pacientů se sekundárně progresivní RS bylo náhodně přiděleno k užívání přípravku Mayzent nebo placeba. Vědci zjistili, že počet pacientů s potvrzenou progresí postižení (tři měsíce po užití přiřazeného léku) byl ve skupině Mayzent významně nižší než ve skupině s placebem.

Mayzent navíc snížil anualizovanou míru relapsů (ARR) o 55%.

Varování a vedlejší účinky

Ve výše uvedené studii byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Mayzent:

• Bolest hlavy
• Vysoký krevní tlak
• Zvýšení jaterních funkčních testů

Přípravek Mayzent může dále zvyšovat riziko infekce osoby snížením počtu bílých krvinek. Přípravek Mayzent může způsobit makulární edém a před zahájením léčby se doporučuje oftalmologické vyšetření. Přípravek Mayzent může také způsobit zpomalení srdeční frekvence a pokles plicních funkcí. Krevní tlak by měl být také sledován léčbou.

Po ukončení léčby přípravkem Mayzent se mohou příznaky RS u osoby vrátit a dokonce zhoršit ve srovnání s léčbou před zahájením léčby nebo v jejím průběhu. Proto je stejně jako u všech léků důležité vysazovat léky pouze pod dohledem lékaře. Informujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky MS po ukončení léčby zhorší.

Nakonec stojí za zmínku, že u léků stejné třídy jako Mayzent byl hlášen vzácný stav zvaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).

Pokud se u vás objeví náhlá, silná bolest hlavy, zmatenost nebo změna vidění, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože to může být známkou PRES.

Zatímco se PRES obvykle po vysazení léku zlepší, může vést k cévní mozkové příhodě, pokud nebude léčena.

Výrobci přípravku Mayzent doporučují, aby ženy v plodném věku užívající lék používaly antikoncepci během a 10 dní po jejím ukončení.

Přehled Mavenclad

Mavenclad je lék, který snižuje počet bílých krvinek zapojených do útoku ničícího myelin u MS. Myelin je ochranný obal nervových vláken, který pomáhá účinně přenášet nervové signály; při poškození nebo zničení se projevují různé příznaky RS.

Vzhledem k bezpečnostnímu profilu Mavenclad je tento lék doporučován pro lidi s MS, kteří nemohou tolerovat nebo dostatečně dobře reagovat na jiný lék na MS. Jinými slovy, nepovažuje se to za možnost léčby první linie, jako je Mayzent.

Dávkování

Mavenclad je perorální lék s jedinečným léčebným režimem - podává se ve dvou ročních léčebných kurzech. Každý roční léčebný kurz sestává ze dvou léčebných týdnů (nazývaných také cykly), které budou od sebe vzdáleny přibližně měsíc.

Přípravek Mavenclad by měl být užíván s odstupem nejméně tří hodin od jiných perorálních léků. Mělo by se zapít vodou a polykat celé bez žvýkání. Při manipulaci s drogou musí být vaše ruce suché a poté si ruce dobře umýt vodou.

Omezte kontakt s pokožkou a nedotýkejte se nosu, očí a jiných částí těla. Pokud se vám droga dostane na kůži nebo na jakýkoli povrch, ihned ji omyjte vodou.

Účinnost

Ve studii fáze III vNew England Journal of Medicine, více než 1300 pacientů s relabující MS bylo náhodně zařazeno do skupiny Mavenclad nebo placeba.

Vyšetřovatelé zjistili, že ti, kteří užívali přípravek Mavenclad, měli nižší počet ročních relapsů (více než 50 procent) ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo. Ve srovnání s placebem navíc přípravek Mavenclad snížil riziko progrese postižení a měření aktivity onemocnění pomocí magnetické rezonance (MRI) po 96 týdnech.

Varování a kontraindikace

Pro Mavenclada existují dvě (černá) upozornění na černou skříňku:

• Přípravek Mavenclad může zvýšit riziko malignity (rakoviny), takže je kontraindikován u lidí se současnými malignitami.
• Mavenclad může způsobit vrozené vady, takže je kontraindikován u těhotných žen. Ve skutečnosti se proto ženám v plodném věku a mužům doporučuje používat antikoncepci během užívání přípravku Mavenclad a nejméně šest měsíců po poslední dávce.

Kromě pacientů s rakovinou nebo těhotných žen se přípravek Mavenclad nedoporučuje osobám, které mají aktivní infekce nebo jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kojí nebo jsou alergičtí na kladribin.

Možné vedlejší účinky

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Mavenclad patří:

• Infekce horních cest dýchacích
• Bolest hlavy
• Snížený počet bílých krvinek

Snížením počtu bílých krvinek může přípravek Mavenclad zvýšit riziko infekce u osoby, včetně velmi závažných infekcí, jako je tuberkulóza (TB), hepatitida B a C a pásový opar.

Tento lék je také spojen s poškozením jater, kromě jiných zdravotních rizik.

Slovo od Verywell

Mayzent i Mavenclad nabízejí naději těm, kteří žijí s MS, zejména těm, kteří mají aktivní sekundární progresivní MS.

Možná je více duší, že tyto dvě drogy jsou dětskými kroky k tomu, aby se nakonec našla léčba. Představte si svět bez roztroušené sklerózy - nádherná myšlenka, kterou jednoho dne možná budeme mít na dosah.